Компания «Нанолек» начинает финальную стадию клинического исследования своей вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — оно пройдёт среди детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет. Проведение этого исследования является последним этапом перед выпуском препарата на российский рынок.
Исследование начнётся в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нём примут участие 402 добровольца. Эта вакцина станет первой отечественной вакциной от ВПЧ.
«Профилактика рака шейки матки является социально значимой и важной проблемой. И вакцина против вируса папилломы человека является первым ключом и самым важным ключом данной профилактики. В дальнейшем планируется включение данной вакцины в национальный календарь прививок у девочек от 8 до 13-14 лет» — комментирует Светлана Закирова, заместитель генерального директора по разработкам и исследованиям «Нанолек».
На данный момент в России зарегистрированы и используются только зарубежные вакцины для борьбы с этим вирусом — а они дорогостоящие и доступны далеко не всем. Однако разрабатываемая отечественная вакцина должна исправить ситуацию. Она сможет защитить от четырёх самых распространённых типов ВПЧ: 6, 11, 16 и 18, вызывающих различные онкологические заболевания. Производство вакцины будет осуществляться на предприятии «Нанолек» в Кировской области.
Исследование российской вакцины будет проведено при участии трёх московских федеральных исследовательских центров: Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова, Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова, а также Российского научного центра хирургии им. Академика Б. В. Петровского. Кроме того, в исследовании примут участие Пермский медуниверситет им. акад. Вагнера, Детская городская клиническая больница № 11 в Екатеринбурге и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
Компания завершила третью фазу клинического исследования в 2023 году, в котором принимали участие взрослые в возрасте от 18 до 45 лет. Этот этап подтвердил безопасность и эффективность вакцины, которая вызывает выработку антител к четырём самым распространённым онкогенным типам ВПЧ. В компании подчёркивают, что результаты предыдущих исследований подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной вакцины.
Фото: freepik
ГОР